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水产用兽药地方标准废止目录

http://www.aweb.com.cn 2006年6月1日16:43 农业部网站
 

序号
地方标准名称
废止原因
1
氯化二甲基烃铵复合戊二醛溶液
1.资料中未提供本产品的临床试验报告;2.处方中氯化二甲基烃铵未作为兽药批准使用,也没有国家标准和其他行业标准;3.氯化二甲基烃铵可按新兽药申报原料及相关制剂;4.如进行复方组方依据试验证明确实有增效作用,可申报复方新制剂。
2
盐酸环丙沙星粉
 
3
溴化二甲基烃铵戊二醛溶液
临床试验表明本复方不比单方更有优势
4
复方大蒜素诺氟沙星粉
质量不可控,按新产品注册
5
复方磺胺甲噁唑土霉素粉
1.标准中土霉素质量不可控;2.临床试验结果表明加入土霉素没有协同作用
6
氯化二甲基烃二铵复合戊二醛溶液
1.临床试验证明本产品疗效不如已批准的溴化二甲基烃铵溶液(癸甲溴铵溶液);2.氯化二甲基烃二铵未作为兽药批准使用,没有国家标准或其他行业标准
7
盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱
 
8
氯化二甲基烃铵复合碘溶液
1.临床试验证明本产品疗效不如已批准的癸甲溴铵溶液;2.氯化二甲基烃二铵及其与碘的络合物均未作为兽药批准使用;3、资料中未见关于结构确证的证明文件,没有国家标准或其他行业标准
9
磺胺甲噁唑粉
临床疗效差
10
三氯异氰脲酸颗粒
不符合颗粒剂通则要求,可以按粉剂组织生产
11
铵氧碘伏
按新兽药注册
12
阿维菌素透皮溶液
未提供制成透皮溶液的理论和实验依据。
13
复方盐酸环丙沙星、磺胺脒粉
 
14
复方大蒜素土霉素粉
质量不可控
15
氯硝柳胺(清塘净)
配方不清,试验设计不合理
16
复方黄芪诺氟沙星粉
组方复杂,试验设计缺乏依据
17
聚维酮碘粉(全国组)
提供的生产工艺和处方不能生产出本品
18
复方磺胺甲恶唑粉(含大蒜素)
质量不可控
19
氯化二甲基烃二铵溶液
1.临床试验证明本产品疗效不如已批准的溴化二甲基烃铵(癸甲溴铵)溶液;2.无国家标准和其他相关行业标准
20
复方高效氰戊、氯氰菊酯可溶性粉
1.组方无意义;2.质量不可控
21
复方高效氰戊、氯氰菊酯溶液
1.组方无意义;2.质量不可控
22
溴氰菊酯外用粉
 
23
维C磷酸酯镁盐酸环丙沙星预混剂
直接按国家标准组织生产,不再增加靶动物
24
氯化二甲基烃铵复合高碘酸钠溶液
1.临床试验证明本产品疗效不如已批准的癸甲溴铵溶液;2.氯化二甲基烃二铵未作为兽药批准使用,没有国家标准或其他行业标准
25
氯化二甲基烃铵溶液
1.氯化二甲基烃铵(癸甲氯铵)未作为兽药批准使用,也没有国家标准和其他行业标准
26
代森铵溶液(车轮一次净)
560公告已废止
27
溴氯海因颗粒
28
二溴海因颗粒
二溴海因无国家标准或其他行业标准;按新兽药注册
29
复合丙烯基三硫醚溶液
按新兽药注册
30
生物丙烯菊酯溶液
按新兽药注册
31
海因铜粉
 
32
复方增效大黄散
按新兽药注册
33
乙酰甲喹预混剂
 
34
二氯一溴异氰脲酸粉
按新兽药注册
35
二硫氰基甲烷溶液
 
36
硫酸烟酰苯胺粉
 
37
一氯一溴异氰脲酸粉
按新兽药注册
38
三氯异氰脲酸大理粉
可以按三氯异氰脲酸粉组织生产
39
甜菜碱制剂(广州精博申报)
质量不可控
40
多聚糖粉
质量不可控
41
环烷酸铜溶液
质量不可控,按新兽药注册
42
复方盐酸环丙沙星、鱼腥草散
 
43
异噻唑啉酮溶液
560公告已废止
44
复合三氯异氰脲酸粉
1.组方无意义;2.质量不可控;可以按三氯异氰尿酸粉组织生产
45
丁基灭必虱乳化溶液
国外限用
46
亚乙二硫氨基锰锌粉
560公告已废止
47
二溴海因片
按新兽药注册
48
溴氯海因片
提供的生产工艺和标准不符合要求,按新兽药注册
49
水产用一元二氧化氯消毒片
生产存在一定的危险性
50
水产用溴氯海因颗粒
不符合颗粒剂通则要求,可按溴氯海因粉组织生产
51
水产用二溴海因颗粒
按新兽药注册
52
水产用三氯异氰脲酸颗粒
不符合颗粒剂通则要求,建议按粉剂组织生产
53
水产用三氯异氰脲酸消毒剂Ⅱ型
按三氯异氰尿酸粉组织生产
54
水产用三氯异氰脲酸片
按已升标的三氯异氰脲酸片标准组织生产
55
复合新洁尔灭消毒剂
质量不可控
56
水产用复合季铵盐络合碘消毒剂
1.本产品原料药系经进一步反应制成的含氯季铵盐,再与碘络合而成的碘络合物;2.未提供相关结构确证的证明文件,也没有国家标准;3.提供的临床试验报告未得出指导临床使用的给药方案(剂量和疗程)
57
水产用复合季铵盐消毒剂
1.本产品所含的双8~10个碳的甲基氯化铵,未作为兽药批准使用,也没有国家标准;2.提供的临床试验报告未得出指导临床使用的给药方案(剂量和疗程);3.未提供组方依据试验数据,不能证明复方效果比单方好
58
长效水体消毒剂
组方无意义
59
水产用复方诺氟沙星粉Ⅱ型
质量不可控
60
水产用复方环丙沙星粉
 
61
水产用乙酰甲喹粉
 
62
水产用三元二氧化氯消毒剂
组方无意义
63
水产用环烷酸铜溶液
建议按新兽药注册
64
水产用复方磺胺嘧啶混悬液
处方缺乏依据
65
水产用复方磺胺对甲氧嘧啶粉
质量不可控,可按新兽药注册
66
水产用马杜霉素铵粉
1.稳定性研究前后矛盾;2.毒性试验剂量设计不合理,也没有提供安全性报告,结论不可靠;3.临床试验报告不严肃
67
水产用盐酸环丙沙星粉
 
68
水产用二硫氰基甲烷溶液
无原料标准,按新兽药注册
69
水产用烟碱溶液
无原料标准,按新兽药注册
70
复方辛硫磷乳油
技术资料和申报产品不一致,无法评价
71
络合铜溶液
1.资料中提供的工艺不能说明铜络合物中的配位体是三乙醇胺还是氨;2.提供的质量标准难以有效控制本产品的质量,不能有效鉴别铜离子或铜络合物;3.提供的临床试验报告设计欠缺,未得出指导临床使用的给药方案(剂量和疗程),不能保证用药的疗效和安全。
72
聚醇醚碘溶液
建议按新兽药注册,研究中注重本品的毒性
73
三氯异氰脲酸粉/碳酸钠粉
按三氯异氰尿酸粉组织生产
74
三氯异氰脲酸大丸剂
 
75
溴氰菊酯/马拉硫磷溶液
组方无意义
76
碘三氧溶液/氧化胺复合碘
按新兽药注册
77
复方敌百虫粉
建议按单方升标
78
增效敌百虫
建议按单方升标
79
复方土霉素粉
建议按单方申报
80
二溴海因粉
按新兽药注册
81
复方鱼腥草、8大黄散
建议改泼洒用药为内服用药,按新药重新申报。
 
82
川楝子溶液
原地方标准为药材标准,与申报剂型(溶液)不符,可按新兽药申请注册。
 
83
参楝驱虫散
1.未说明川楝素原药标准的来源;2.制剂质量标准可控性差,应制定制剂中川楝素的含量测定;3.临床使用剂量偏小,每立方水体仅用生药50~100mg;4.新药重新申报。
 
84
双黄消毒液
1.缺少原药黄芩流浸膏的质量标准;2.质量可控性差;3.全池泼洒,临床用药量过低,效果值得怀疑。
 
85
槟楝复合液
1.制法中没有明确的制成品量;2.鉴别项专属性差;3.相对密度的限度范围不合理;4.新药重新组织申报。
 
86
复方苦参液
为外用消毒剂,临床使用浓度过低,仅相当于原生药28-56mg/立方水体。
 
87
槟榔液
外用药,推荐临床使用浓度过低,相当于原生药150mg/立方水体。
 
88
五倍子溶液
外用药,使用浓度过低,相当于原生药130mg/立方水体。
 
89
双黄连泼洒剂
1.本品使用的三种原药均无标准;2.制剂通过内服给药应该更合理;3.建议按新兽药重新申报。
 
90
白头翁末
主治病症与功能不相对应,作为外用药使用浓度偏低。
 
91
大黄酊
清热解毒类中药外用,不符合常理,且用量低至150mg原药/立方水体。
 
92
大黄流浸膏
清热解毒类中药外用,不符合常理,且用量低至200mg原药/立方水体。
 
93
金钱虎杖散
1.没有提供充分的组方依据;2.质量不可控;3.存在质量不稳定的因素
 
94
复方槟榔散
1.处方不明确;2.稳定性试验不规范,根据结果有效期只能保证1年;3.未提供大蒜素的法定质量标准。
 
95
瓜虫灵散
1.组方中辅料量过多;2.全池泼洒,用量偏低,每立方水体仅用1g
 
96
水产用苦参碱溶液
按照起草说明中的制法所述,制剂中苦参碱的含量仅为药材的1/10,而临床用量为药材用量的1/3-1/4。全池泼洒,用量过低。
 
97
水产用槟碱复合液
1.制法中成品量不明确;2.鉴别缺乏专属性,可控性差;3.相对密度要求在0.95-1.10,有何意义;4.泼洒用药,剂量过小,每立方水体0.18-0.37ml。
 
98
鳗用中药免疫促长散
制法工艺不明确,没有成品量;鉴别中两个显色反应鉴别什么,不清楚;含测项测总黄酮,但多个原药中均含有黄酮类成分,缺乏专属性。建议按新兽药重新申报。
 
99
水产用四味苦参散
1.提供七叶胆原药法定标准;2.功能主治缺乏支持依据。
 
100
大黄苏打散
1.材料过于简单;2.没有提供任何用于水生生物以及使用剂量的任何依据。
 


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